Spitalul Sf. Constantin este autorizat pentru desfășurarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, în cadrul specialităților: ATI, Boli infecțioase, Chirurgie generală, Chirurgie pediatrică, Chirurgie plastică-estetică și microchirurgie reconstructivă, Diabet, nutriție și boli metabolice, Medicină internă, Neurologie, Neurochirurgie, Oncologie medicală, ORL, Ortopedie și traumatologie, Psihiatrie, Reumatologie, Urologie. (Autorizație nr. 605/2017).
Pentru informații legate de efectuarea studiilor clinice în cadrul Spitalului Sf. Constantin vă rugăm să ne contactați pe adresa studii.clinice@spitalulsfconstantin.ro sau la telefon la 0268/300.300 (interior 212).
Un nou medicament de investigatie clinica de care pacientii pot beneficia in cadrul celor doua studii clinice deschise recent randomizarilor la Spitalul Sf. Constantin (GO 29431 si GO29432), pentru cancerul bronhopulmonar , in prima linie de tratament metastatica a inregistrat rezultate uimitoare: http://playtech.ro/2015/un-nou-medicament-are-rezultate-uimitoare-in-tratarea-cancerului/
BRONHO-PULMONAR
Studiu de faza III, randomizat, multicentric, comparativ,in regim deschis, pentru determinarea eficacitatii Durvalumab sau Durvalum si Tremelimumab in asociere cu chimioterapie pe baza de platina in tratamentul de prima linie la pacientii cu boala extensiva ( stadiu IV) in cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC)
GASTRIC
Un studiu prospectiv de faza III, randomizat,dublu-orb, controlat cu placebo, multinational, multicentric, cu grupuri paralele, pentru a evalua eficacitatea si siguranta Apatinib plus cel mai bun tratament de sustinere (BSC) comparativ cu placebo plus BSC la pacientii cu cancer gastric avansat sau metastatic
FICAT
Un studiu de faza ii, randomizat, dublu-orb, controlat cu cabozantinib (xl184) versus placebo in carcinomul hepatocelular ce au primit in prealabil sorafenib.
NEUROLOGIE
Prospective, double-blind, randomized, multicenter phase iii study evaluating efficacy and safety of three different dosages of newgam in patients with chronic inflammatory demyelinating poly(radiculo)neuropathy (Procid Study).
Desfasurarea activitatii se face indeplinind conditiile Ordinului MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman si cu respectarea legislatiei in vigoare. Studiile clinice sunt reglementate de Directiva Uniunii Europene 2001/20/CE din 4 aprilie 2001. Directiva este un instrument de armonizare a prevederilor administrative ale tuturor statelor membre cu privire la studiile clinice precum şi a standardelor de bună practică în studiile clinice (BPSC), de bună practică de fabricaţie (BPF) la care sunt efectuate astfel de studii. Scopul efectuarii de studii clinice este strangerea de informatii referitoare la siguranta şi eficacitatea medicamentelor.
Studiile clinice au ca scop evaluarea unor noi tratamente, determinarea eficacitatii lor si toleranta de catre organism, pentru ca pe viitor cat mai multi pacienti sa beneficieze de ele.
Aceste studii pot fi realizate la initiativa industriei farmaceutice sau a Spitalului Sf. Constantin. Aceste studii sunt validate de protocoale stiintifice riguroase si respecta principiile etice si interesele persoanelor care participa la aceste studii.
Participantii trebuie sa îndeplineasca anumite conditii ale studiului clinic înainte de a intra în studiu. În general, pacientii dintr-un studiu au în comun câteva aspecte esentiale:
Înrolarea participantilor cu caracteristici similare garanteaza ca rezultatele sunt datorate tratamentului studiat si nu altor factori.
Pacientii care doresc sa participe la studii clinice pot cerceta o varietate de surse.
Investigator principal:
Subinvestigator:
Asistent de cercetare:
Echipa de cercetare in oncologie a spitalului este la dispozitia pacientului pe parcursul studiului pentru a va urmari si ajuta cu toate informatiile necesare.
Date de contact :
Telefon: 0720 172 173
Spitalul Sf. Constantin sprijina dezvoltarea cercetarii stiintifice prin participarea la studii clinice de faza II -IV oferind astfel posibilitatea pacientilor de a participa la introducerea pe piata a unor noi medicamente sau strategii terapeutice.
Studiile clinice sunt una din ultimele faze din procesul îndelungat de dezvoltare a medicamentelor pentru cancer, care începe în laborator, continua cu testarea pre-clinica pe animale iar apoi, dupa ce medicamentul s-a dovedit a fi sigur si eficient la animale, trece la faza studiilor clinice. Un pas esential în dezvoltarea de noi terapii, studiile clinice permit cercetatorilor sa stabileasca dozarea si administrarea adecvata a unui nou medicament si ofera un mijloc de a confirma eficacitatea unui medicament nou la om, identificând în acelasi timp orice reactii adverse. În plus, autoritatile din domeniul sanatatii utilizeaza datele din studiile clinice pentru a cauta dovezi ca noile terapii sunt cel putin la fel de sigure si de eficiente, sau mai sigure si mai eficiente decât terapiile existente.
Oamenii decid sa participe la studii clinice din multe motive: unii pacienti doresc sa se acorde cazului lor mai multa atentie medicala si stiintifica, altii cauta oportunitatea de a primi cele mai actuale optiuni de tratament sau doresc sa îndeplineasca un rol mai activ în deciziile privind tratamentul care le va afecta
viata. Desi nu exista nici o garantie ca participarea la un studiu clinic va avea un rezultat pozitiv sau ca pacientul va primi noua terapie care este testata în studiul clinic, pacientii care participa joaca un rol esential în îmbunatatirea tratamentului pentru viitorii pacienti.
Fazele cercetarii clinice pentru tratamentele împotriva cancerului
În investigarea tratamentelor împotriva cancerului, exista patru faze ale cercetarii clinice. Fiecare dintre ele are scopul de a raspunde unor întrebari specifice despre siguranta si eficienta unui medicament. În toate aceste faze, cercetatorii monitorizeaza îndeaproape reactiile pacientilor la medicament, pentru a garanta siguranta. Studiile pe cancer difera oarecum de alte tipuri de studii clinice. Din cauza naturii bolii si pentru a garanta ca pacientii nu ramân netratati, majoritatea studiilor cu tratament împotriva cancerului sunt concepute sa compare tratamente noi cu tratamente existente standard (cel mai bun tratament actual disponibil), asa cum sunt stabilite de rezultatele cercetarilor trecute.
Pentru siguranta participantilor
Exista câteva niveluri de masuri de precautie care asigura starea de bine a fiecarui participant din studiul clinic:
Consimtamântul informat: Acesta este un document care pune la dispozitia pacientilor date cheie despre studiul clinic. Ca practica standard, medicii ar trebui sa revada continutul acestui document împreuna cu toti pacientii care se înroleaza într-un studiu clinic. Acest document explica scopul studiului, beneficiile asteptate, riscurile cunoscute si responsabilitatile pacientului.Pacientilor li se cere sa semneze un formular de consimtamânt informat daca sunt de acord cu înrolarea în studiul clinic.
Comitetul Institutional de Control (IRB).Este un grup constituit în general din medici, alti oameni de stiinta si personal non-medical (inclusiv preoti si laici), responsabil pentru protejarea starii de bine a participantilor la studiu si care garanteaza ca studiul respecta codurile etice si juridice ce guverneaza practicile medicale din Europa,Statele Unite si Asia. IRB este responsabil pentru revizuirea protocolului de studiu si trebuie sa se asigure ca studiul respecta criteriile/standardele etice pre-definite si ca posibilele beneficii ale noului tratament depasesc orice riscuri. In Europa, toate studiile clinice trebuie aprobate de un IRB numit Comitetul Etic de Control.
În Europa cercetarea clinica se desfasoara în conformitate cu standardele de etica denumite Declaratia de la Helsinki, Regulile de buna practica în studii clinice, aprobate la Conferinta Internationala pentru Armonizare.
Comitetul de Monitorizare a Sigurantei Datelor(DSMB) este un grup independent de medici si oameni de stiinta — care nu sunt implicati altfel înstudiu — care examineaza statisticile studiului, monitorizeaza studiile clinice în diferite puncte prestabilite si care poate recomanda ca investigatorii sa opreasca sau sa modifice anticipat un studiu. DSMB poate face aceasta recomandare atunci când cercetarea arata ca noul tratament este în mod semnificativ mai eficient decât placebo sau terapia comparativa.
Similar, daca apar griji privind siguranta (riscuri ale noului tratament care depasesc beneficiile), DSMB poate opri sau modifica studiul pentru a garantasiguranta pacientilor. DSMB poate recomanda ca studiul sa continue asa cum a fost planificat initial pe baza datelor pe care le revizuieste.
