logo Spitalul Sf. Constantin
Solicita programare
Solicita programare
Prezentare OncologieServicii OncologieStudii CliniceDotariProgramRAIDs

STUDII CLINICE

Spitalul Sf. Constantin este autorizat pentru desfasurarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, in cadrul specialitatilor: ATI, Chirurgie generala, Chirurgie pediatrica, Chirurgie plastica-estetica si microchirurgie reconstructiva,  Neurochirurgie, Oncologie medicala, ORL, Ortopedie si traumatologie, Urologie. (Autorizatie nr. 172/2015).

 
Pentru informatii legate de efectuarea studiilor clinice in cadrul Spitalului Sf. Constantin va rugam sa ne contactati pe adresa studii.clinice@spitalulsfconstantin.ro sau la telefon la 0268/300.300 (interior 212).

NOUTATI IN DOMENIUL STUDIILOR CLINICE:

Un nou medicament de investigatie clinica de care pacientii pot beneficia in cadrul celor doua studii clinice deschise recent randomizarilor la Spitalul Sf. Constantin (GO 29431 si GO29432), pentru cancerul bronhopulmonar , in prima linie de tratament metastatica a inregistrat rezultate uimitoare: http://playtech.ro/2015/un-nou-medicament-are-rezultate-uimitoare-in-tratarea-cancerului/

LISTA CU STUDIILE CLINICE IN ONCOLOGIE MEDICALA IN FUNCTIE DE LOCALIZARI:

LISTA CU STUDIILE CLINICE IN ONCOLOGIE IN FUNCTIE DE LOCALIZARI DESCHISE RANDOMIZARILOR –IANUARIE 2017

BRONHO-PULMONAR

GO29431  - STUDIU DE FAZĂ III, DESCHIS, RANDOMIZAT PENTRU EVALUAREA MPDL3280A (ANTICORP ANTI-PDL1) COMPARATIV CU ADMINISTRAREA DE CISPLATIN SAU CARBOPLATIN  +  PEMETREXED, PACIENTILOR CU CANCER PULMONAR NON-MICROCELULAR NON-SCUAMOS ÎN STADIUL IV, CU PD L1 EXPRIMAT ŞI CARE NU AU PRIMIT ANTERIOR CHIMIOTERAPIE

FICAT

UN STUDIU DE FAZA II, RANDOMIZAT, DUBLU-ORB, CONTROLAT CU CABOZANTINIB (XL184) VERSUS PLACEBO  IN CARCINOMUL HEPATOCELULAR CE AU PRIMIT IN PREALABIL SORAFENIB.

Alte studii care se afla in desfasurare la Spitalul Sf. Constantin:

OVAR

UN STUDIU DUBLU-ORB, CONTROLAT PLACEBO,RANDOMIZAT, DE FAZA 2, PENTRU A EVALUA EFICACITATEA ŞI SIGURANŢA TRATAMENTULUI DE ÎNTREŢINERE CU PANKOMAB-GEX™ DUPĂ CHIMIOTERAPIE, LA PACIENTELE CU CARCINOM OVARIAN EPITELIAL RECURENT.

VEZICA

UN STUDIU DE FAZA III, RANDOMIZAT, DUBLU-ORB,  CONTROLAT  CU RAMUCIRUMAB  SI DOCETAXEL VERSUS PLACEBO SI  DOCETAXEL LA PACIENTII CU CARCINOM UROTELIAL LOCAL AVANSAT SAU NEREZECABIL CE AU PROGRESAT DUPA SAU IN TIMPUL TERAPIEI CU SARURI DE PLATINA.

DESPRE STUDIILE CLINICE

Desfasurarea activitatii se face indeplinind conditiile Ordinului MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman si cu respectarea legislatiei in vigoare. Studiile clinice sunt reglementate de Directiva Uniunii Europene 2001/20/CE din 4 aprilie 2001. Directiva este un instrument de armonizare a prevederilor administrative ale tuturor statelor membre cu privire la studiile clinice precum şi a standardelor de bună practică în studiile clinice (BPSC), de bună practică de fabricaţie (BPF) la care sunt efectuate astfel de studii. Scopul efectuarii de studii clinice este strangerea de informatii referitoare la siguranta şi eficacitatea medicamentelor.

Directiile principale urmarite in cercetarea stiintifica la Spitalul Sf. Constantin sunt:

  • oncologie medicala
  • promovarea excelentei in cercetare
  • dezvoltarea resursei umane inalt performante a Spitalului Sf. Constantin si promovarea cercetarii de excelenta in domeniile medicale prioritare la nivel european
  • realizarea unei infrastructuri care poate asigura atat studii de cercetare cat si facilitati pentru parteneri, colaboratori, si alti utilizatori interesati din tara sau strainatate;
  • utilizarea tehnologiilor de varf in vederea atingerii unei calitati stiintifice validabile prin publicatii cu valoare internationala a studiilor initiate si promovate in cadrul Spitalului Sf. Constantin;
  • identificarea si atragerea resurselor de finantare interne si externe
  • intarirea dimensiunii cooperarii internationale

Ce este un studiu clinic în oncologie?

Studiile clinice au ca scop evaluarea unor noi tratamente, determinarea eficacitatii lor si toleranta de catre organism, pentru ca pe viitor cat mai multi pacienti sa beneficieze de ele.
Aceste studii pot fi realizate la initiativa industriei farmaceutice sau a Spitalului Sf. Constantin. Aceste studii sunt validate de protocoale stiintifice riguroase si respecta principiile etice si interesele persoanelor care participa la aceste studii.

Exista diferite tipuri de studii clinice pentru cancer:

  • Studii de tratament, care promit noi terapii pacientilor cu cancer.
  • Studii pentru calitatea vietii, care studiaza moduri de a îmbunatati confortul si calitatea vietii pentru pacientii bolnavi de cancer.
  • Studii de prevenire, care studiaza moduri de a reduce riscul sau posibilitatea de a face cancer si sunt în general desfasurate pe persoane sanatoase care nu au avut cancer.
  • Studii de triere, care studiaza moduri de a detecta cancerul si sunt deseori efectuate pentru a stabili daca descoperirea cancerului înainte ca acesta sa cauzeze simptomele, scade probabilitatea de a dezvolta simptomele sau de a deceda din cauza bolii.
  • Studii de diagnostic, care studiaza teste sau proceduri ce ar putea fi utilizate pentru a identifica mai exact cancerul si de asemenea într-o faza mai incipienta.

Criterii de eligibilitate pentru Studiile Clinice

Participantii trebuie sa îndeplineasca anumite conditii ale studiului clinic înainte de a intra în studiu. În general, pacientii dintr-un studiu au în comun câteva aspecte esentiale:

  • Tipul si faza cancerului
  • Vârsta
  • Sexul
  • Tratamentele anterioare
  • Rezultatele anumitor teste de laborator

Înrolarea participantilor cu caracteristici similare garanteaza ca rezultatele sunt datorate tratamentului studiat si nu altor factori.

Gasirea studiilor clinice

Pacientii care doresc sa participe la studii clinice pot cerceta o varietate de surse.

  • Medici sau specialisti în cancer.
  • Asociatii sau Societati de Cancer precum metaRegister, sau Organizatia Europeana de Cercetare si Tratare a Cancerului.
  • Internet—Asociatiile sau Societatile de Cancer va vor pune la dispozitie link-uri cu organizatii care sponsorizeaza sau desfasoara studii clinice.
  • Grupuri de Pacienti
  • Companii farmaceutice—Companiile farmaceutice mari desfasoara sau sponsorizeaza studii clinice. Informatii pot fi gasite pe paginile web ale acestora.

Este important de retinut ca…

  • Studiile clinice sunt create cu atentie având ca prioritate esentiala siguranta pacientilor.
  • Participantii la studii clinice sunt deseori monitorizati atât de aproape încât primesc îngrijiri mai frecvente decât pacientii care nu sunt implicati în cercetari clinice, reactiile adverse sunt urmarire si monitorizate cu atentie si tratate daca se permite.
  • Participantii la studii clinice carora li se administreaza medicamentul de studiu au avantajul de a fi primii care au acces la importante terapii noi.
  • Participantii la studii clinice au satisfactia de a sti ca au avut o importanta contributie altruista la cunostintele medicale si la comunitatea pacientilor contribuind la cercetarea pentru tratamente viitoare pentru alti pacienti.

Echipa de efectuare studii clinice in oncologie medicala este compusa din:

Investigator principal:

  • Banu Eugeniu, medic primar oncolog, sef de sectie oncologie medicala.

Subinvestigator:

  • Banu Adela Codrina, medic specialist igiena alimentatiei, responsabil studii clinice/Coordinator studiu

Asistent de cercetare:

  • Banciu Tunde Irma, asistent sef oncologie medicala

Echipa de cercetare in oncologie a spitalului este la dispozitia pacientului pe parcursul studiului pentru a va urmari si ajuta cu toate informatiile necesare.

Date de contact :

Telefon: 0720 172 173

Obiective

Spitalul Sf. Constantin sprijina dezvoltarea cercetarii stiintifice prin participarea la studii clinice de faza II -IV oferind astfel posibilitatea pacientilor de a participa la introducerea pe piata a unor noi medicamente sau strategii terapeutice.

Studiile clinice sunt una din ultimele faze din procesul îndelungat de dezvoltare a medicamentelor pentru cancer, care începe în laborator, continua cu testarea pre-clinica pe animale iar apoi, dupa ce medicamentul s-a dovedit a fi sigur si eficient la animale, trece la faza studiilor clinice. Un pas esential în dezvoltarea de noi terapii, studiile clinice permit cercetatorilor sa stabileasca dozarea si administrarea adecvata a unui nou medicament si ofera un mijloc de a confirma eficacitatea unui medicament nou la om, identificând în acelasi timp orice reactii adverse. În plus, autoritatile din domeniul sanatatii utilizeaza datele din studiile clinice pentru a cauta dovezi ca noile terapii sunt cel putin la fel de sigure si de eficiente, sau mai sigure si mai eficiente decât terapiile existente.

Oamenii decid sa participe la studii clinice din multe motive: unii pacienti doresc sa se acorde cazului lor mai multa atentie medicala si stiintifica, altii cauta oportunitatea de a primi cele mai actuale optiuni de tratament sau doresc sa îndeplineasca un rol mai activ în deciziile privind tratamentul care le va afecta

viata. Desi nu exista nici o garantie ca participarea la un studiu clinic va avea un rezultat pozitiv sau ca pacientul va primi noua terapie care este testata în studiul clinic, pacientii care participa joaca un rol esential în îmbunatatirea tratamentului pentru viitorii pacienti.

Fazele cercetarii clinice pentru tratamentele împotriva cancerului

În investigarea tratamentelor împotriva cancerului, exista patru faze ale cercetarii clinice. Fiecare dintre ele are scopul de a raspunde unor întrebari specifice despre siguranta si eficienta unui medicament. În toate aceste faze, cercetatorii monitorizeaza îndeaproape reactiile pacientilor la medicament, pentru a garanta siguranta. Studiile pe cancer difera oarecum de alte tipuri de studii clinice. Din cauza naturii bolii si pentru a garanta ca pacientii nu ramân netratati, majoritatea studiilor cu tratament împotriva cancerului sunt concepute sa compare tratamente noi cu tratamente existente standard (cel mai bun tratament actual disponibil), asa cum sunt stabilite de rezultatele cercetarilor trecute.

Pentru siguranta participantilor

Exista câteva niveluri de masuri de precautie care asigura starea de bine a fiecarui participant din studiul clinic:

Consimtamântul informat: Acesta este un document care pune la dispozitia pacientilor date cheie despre studiul clinic. Ca practica standard, medicii ar trebui sa revada continutul acestui document împreuna cu toti pacientii care se înroleaza într-un studiu clinic. Acest document explica scopul studiului, beneficiile asteptate, riscurile cunoscute si responsabilitatile pacientului.Pacientilor li se cere sa semneze un formular de consimtamânt informat daca sunt de acord cu înrolarea în studiul clinic.

Comitetul Institutional de Control (IRB).Este un grup constituit în general din medici, alti oameni de stiinta si personal non-medical (inclusiv preoti si laici), responsabil pentru protejarea starii de bine a participantilor la studiu si care garanteaza ca studiul respecta codurile etice si juridice ce guverneaza practicile medicale din Europa,Statele Unite si Asia. IRB este responsabil pentru revizuirea protocolului de studiu si trebuie sa se asigure ca studiul respecta criteriile/standardele etice pre-definite si ca posibilele beneficii ale noului tratament depasesc orice riscuri. In Europa, toate studiile clinice trebuie aprobate de un IRB numit Comitetul Etic de Control.

În Europa cercetarea clinica se desfasoara în conformitate cu standardele de etica denumite Declaratia de la Helsinki, Regulile de buna practica în studii clinice, aprobate la Conferinta Internationala pentru Armonizare.

Comitetul de Monitorizare a Sigurantei Datelor(DSMB) este un grup independent de medici si oameni de stiinta — care nu sunt implicati altfel înstudiu — care examineaza statisticile studiului, monitorizeaza studiile clinice în diferite puncte prestabilite si care poate recomanda ca investigatorii sa opreasca sau sa modifice anticipat un studiu. DSMB poate face aceasta recomandare atunci când cercetarea arata ca noul tratament este în mod semnificativ mai eficient decât placebo sau terapia comparativa.

Similar, daca apar griji privind siguranta (riscuri ale noului tratament care depasesc beneficiile), DSMB poate opri sau modifica studiul pentru a garantasiguranta pacientilor. DSMB poate recomanda ca studiul sa continue asa cum a fost planificat initial pe baza datelor pe care le revizuieste.

CENTRELE DE EXCELENȚĂ
ale Spitalului Sf. Constantin

În cursul celor peste 6 ani de activitate medicală, Spitalul Sf. Constantin a impus un nivel ridicat de competență, oferind servicii la standarde internaționale.

Centrul de transplant renal „Profesor Gilles Mentha” Centrul de excelență în chirurgia robotică Chirurgie oncologică și HIPEC Obezitate
Ortopedie modernă: „Sarcoma Center” Neurochirurgie spinală și cerebrală Studii clinice

URMARITI-NE PE:

Stirile Digi24: Cel mai curat spital din Europa, la Brașov
Prezentare Spitalul Sf. Constantin - Geneva, ICPIC 2013, EUROPEAN HAND HYGIENE EXCELLENCE AWARD 2013
Dr. Lucian Oncescu, medic primar ORL: Amigdalita cronica si vegetatiile adenoide
Dr. Eugeniu Banu - interviu Digi TV
Adenomul de prostata - Tratamentul minim-invaziv TURis - Dr. Vitalie Mogoreanu, medic primar urolog
Ortopedia moderna, diagnostic si tratament - Interviu cu Dr. George Muntean, medic primar ortoped